医疗器械类真题下载8卷

发布时间:2021-08-10
医疗器械类真题下载8卷

医疗器械类真题下载8卷 第1卷


因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


体温计属于几类医疗器械( )

A.第一类

B.第二类

C.第三类

正确答案:B


目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )

A.0.01T-11.7T

B.0.01T-7.0T

C.0.15T-11.7T

D.0.15T-7.0T

E.0.15T-3.0T

正确答案:E


跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其 () 申请生产许可。

正确答案:所在地省级食品药品监督管理部门


医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


医疗器械类真题下载8卷 第2卷


适用于软X线摄影的部位是

A.胸部

B.鼻窦

C.乳腺

D.腹部

E.髂骨

正确答案:C


轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


建立剂量限制体系的三条基本原则是:

A.缩短受照时间

B.剂量限值

C.防护水平最优化

D.辐射实践的正当化

E.增大与射线源的距离

正确答案:BCD


生产企业负责人应当确定一名()。

A、法人代表

B、管理者代表

C、业务代表

D、质量代表

参考答案:B


为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案:C


医疗器械类真题下载8卷 第3卷


批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备: ( )

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.备用发电机组或者双回路供电系统

D.扫码枪

正确答案:ABC


医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

A、安全性

B、稳定性

C、可靠性

D、有效性

参考答案:AD


我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。

正确答案:(43)


医疗器械类真题下载8卷 第4卷


在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( )

A.信噪比

B.伪影

C.分辨率

D.对比度

E.检测时间

正确答案:B


《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以 () 代替。

正确答案:临床评价资料


能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是

A.胸锁关节平面

B.胸骨切迹平面

C.主动脉弓平面

D.主动脉窗平面

E.主动脉弓下平面

正确答案:B


医疗器械类真题下载8卷 第5卷


注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于( )。

正确答案:(第二类)


CR成像板结构不包括:

A.表面保护层

B.光激励发光层

C.基板

D.反射层

E.背面保护层

正确答案:D


医疗器械类真题下载8卷 第6卷


下列哪一项是正确的( )

A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子

B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子

C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子

D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子

E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子

正确答案:A


用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )

A.医用纱布

B.创可贴

C.医用绷带

D.医用橡皮膏

正确答案:C


国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

A.1

B.2

C.3

正确答案:C


国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


医疗器械类真题下载8卷 第7卷


生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A、准则

B、范围

C、频次

D、效果

参考答案:ABC


每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

答案:主要设备、工艺参数


医疗器械使用期限规定是?

正确答案:1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。


医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:×


部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )

A.减帑幂厚

B.加大FOV

C.全矩阵采集

D.改变频率编码方向

E.增加平均次数

正确答案:A


医疗器械类真题下载8卷 第8卷


医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述,错误的是:

A.以诊断学要求为依据

B.以物理参数为客观评价手段

C.以获取最优质图像为目标

D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证

E.充分考虑减少辐射剂量

正确答案:C


企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是包括但不限于以下适用内容( ): 1)首营企业/首营品种审核记录;2)购进记录;3)进货查验(包括采购、验收)记录; 4)在库养护、检查记录;5)出库、运输、销售记录;6)售后服务记录; 7)质量查询、投诉、抽查情况记录;8)退货记录;9)不合格品处置相关记录; 10)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11)运输冷链/保温监测记录;12)计量器具使用、检定记录; 13)质量事故调查处理报告记录;14)不良事件监测报告记录;15)医疗器械召回记录; 16)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

A.1.3.5.7.9.11.15.16

B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16

C.以上16项均是

正确答案:C


医疗器械注册证书有效期()年。

A、3

B、4

C、56

参考答案:C


医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。

A.3年

B.4年

C.5年

正确答案:B